‘의료기기법 시행령’ 개정·공포
이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.
주요 개정 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.
? 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.
? 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다.
식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.
앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력한다고 전했다.
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